检测项目

1.颠茄生物碱含量测定：采用HPLC法测定总生物碱（以莨菪碱计），定量范围0.011%~0.015%（g/mL）

2.pH值测试：控制范围3.5-5.5（25℃），使用复合玻璃电极测定

3.相对密度测定：20℃时标准值1.02-1.06g/cm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

5.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.2mg/kg，汞≤0.1mg/kg

检测范围

1.颠茄流浸膏原料药（含生物碱≥0.7%）

2.口服溶液中间体（pH3.8-4.2阶段样品）

3.成品制剂（10mL/支规格）

4.药用玻璃瓶包装材料（钠钙玻璃材质）

5.辅料添加剂（苯甲酸钠防腐剂）

检测方法

1.HPLC-UV法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512测定生物碱含量

2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.微生物限度检查：按ISO11737-1:2018进行菌落计数培养

4.重金属检测：采用ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

5.相对密度测定：依据GB/T611-2006化学试剂密度测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于生物碱定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配置InLabExpertPro-ISM电极，精度0.01pH

3.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精度称量

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制范围20-60℃0.5℃

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析仪（检出限ppt级）

6.AntonPaarDMA4501密度计：U型振荡管法测定相对密度（精度0.00001g/cm）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm用于定性分析

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：配备0.22μm滤膜进行菌落计数

9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定法测定防腐剂含量

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/RH75%5%）