检测项目
1.他克莫司（Tacrolimus）全血浓度测定：定量范围1-50ng/mL，灵敏度0.5ng/mL
2.环孢霉素A（CyclosporineA）代谢产物分析：AM1/AM9代谢物比值测定
3.霉酚酸（MycophenolicAcid）游离态与结合态分离检测：蛋白结合率≥97%验证
4.西罗莫司（Sirolimus）血药浓度监测：LC-MS/MS法线性范围1-100ng/mL
5.糖皮质激素类药物残留溶剂检测：乙腈≤410ppm、甲醇≤3000ppm
检测范围
1.生物样本：全血/血清/血浆中免疫抑制剂及其代谢物
2.口服制剂：缓释胶囊、肠溶片剂等固体制剂含量均匀度
3.注射用冻干粉针：无菌检查及内毒素限量（＜0.5EU/mg）
4.原料药：有关物质检查（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
5.药用辅料：β-环糊精包合率测定（≥98%）
检测方法
1.HPLC法：GB/T37526-2019《血液中免疫抑制剂测定》
2.LC-MS/MS法：ISO15194:2009《体外诊断医疗器械-生物样品量的测量》
3.GC-FID法：ASTME260-96(2011)挥发性有机物检测标准
4.UPLC-PDA法：ChP2020通则0512高效液相色谱法
5.ICP-MS法：GB/T35876-2018药用辅料重金属限量检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于药物含量测定
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式实现pg级定量分析
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：2.150mm色谱柱实现5分钟快速分离
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器完成残留溶剂分析
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素检出限达ppt级
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤10μm控制
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%
8.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一级称量精度
9.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度OD600值测定
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值测量精度0.01