检测项目

1.他克莫司（Tacrolimus）全血浓度测定：定量范围1-50ng/mL，灵敏度0.5ng/mL

2.环孢霉素A（CyclosporineA）代谢产物分析：AM1/AM9代谢物比值测定

3.霉酚酸（MycophenolicAcid）游离态与结合态分离检测：蛋白结合率≥97%验证

4.西罗莫司（Sirolimus）血药浓度监测：LC-MS/MS法线性范围1-100ng/mL

5.糖皮质激素类药物残留溶剂检测：乙腈≤410ppm、甲醇≤3000ppm

检测范围

1.生物样本：全血/血清/血浆中免疫抑制剂及其代谢物

2.口服制剂：缓释胶囊、肠溶片剂等固体制剂含量均匀度

3.注射用冻干粉针：无菌检查及内毒素限量（＜0.5EU/mg）

4.原料药：有关物质检查（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

5.药用辅料：β-环糊精包合率测定（≥98%）

检测方法

1.HPLC法：GB/T37526-2019《血液中免疫抑制剂测定》

2.LC-MS/MS法：ISO15194:2009《体外诊断医疗器械-生物样品量的测量》

3.GC-FID法：ASTME260-96(2011)挥发性有机物检测标准

4.UPLC-PDA法：ChP2020通则0512高效液相色谱法

5.ICP-MS法：GB/T35876-2018药用辅料重金属限量检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于药物含量测定

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式实现pg级定量分析

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：2.150mm色谱柱实现5分钟快速分离

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器完成残留溶剂分析

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素检出限达ppt级

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤10μm控制

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%

8.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一级称量精度

9.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度OD600值测定

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值测量精度0.01

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与免疫抑制剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。