检测项目

1.纯度检测：采用HPLC法测定主成分含量（参数：≥98%）

2.浓度测定：紫外分光光度法（波长260nm2nm）

3.杂质分析：包括游离磷酸盐（限值≤0.5%）、核苷酸类似物（限值≤0.3%）

4.酶活性抑制测试：TaqDNA聚合酶抑制率（阈值≤5%）

5.稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH条件下14天降解率≤3%）

检测范围

1.分子生物学试剂：PCR反应体系预混液、测序试剂盒

2.临床诊断样本：肿瘤基因突变检测样本、病毒核酸检测质控品

3.基因合成产品：人工合成DNA片段原料

4.合成生物学材料：体外转录系统补充剂

5.药品原料：抗病毒药物中间体

检测方法

1.HPLC法：ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》/GB/T27404-2008《实验室质量控制规范》

2.LC-MS/MS法：ASTME1865-97(2021)《生物技术产品质谱分析方法》

3.酶联免疫法：GB/T37868-2019《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》

4.毛细管电泳法：ISO21427-1:2006《生物技术-核酸分析》

5.核磁共振波谱法：GB/T30933-2014《化学试剂核磁共振波谱法通则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：分辨率达240,000FWHM

3.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：电场强度0-30kV可调

4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：支持1H/13C/31P多核检测

5.ThermoScientificNanoDropOne紫外分光光度计：样品量需求1μL

6.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温控精度0.1℃

7.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量系统：支持熔解曲线分析

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检出限0.1μg/L磷酸盐

9.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位