检测项目

1.含量测定：主成分含量范围98.0%-102.0%（以C ₂₁ H ₂₄ FN ₃ O ₄ 计）

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC面积归一化法）

3.溶出度：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm，pH4.5醋酸盐缓冲液）

4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10 ³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10 ² CFU/g

检测范围

1.原料药（莫西沙星盐酸盐）纯度验证

2.片剂成品（规格400mg/片）质量评价

3.药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）相容性测试

4.包装材料（铝塑泡罩）密封性及迁移物分析

5.中间产品（颗粒剂）关键质量属性监控

检测方法

1.HPLC法（ChP2020二部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）

2.UV-Vis分光光度法（GB/T2921-2008）：检测波长296nm2nm

3.溶出度测试（USP<711>及ChP0931）：取样时间点5/10/15/30/45min

4.微生物限度检查（ChP2020四部通则1105/1106）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

5.元素杂质分析（ICHQ3D）：ICP-MS法测定重金属残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH ₂ O

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤装置：47mm滤膜孔径0.45μm

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃

10.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质量范围1-1100amu