检测项目

1.粘附力强度：初始剥离力≥1.5N/25mm（ASTMF2256），持粘时间＞72小时（GB/T4851）

2.药物缓释性能：24小时释放量偏差≤15%（中国药典2020版四部0931法）

3.细胞毒性测试：MTT法细胞存活率≥80%（ISO10993-5）

4.皮肤刺激性：红斑/水肿评分≤1级（GB/T16886.10）

5.湿热稳定性：40℃2℃/RH75%5%条件下性状保持≥6个月（ICHQ1A）

检测范围

1.基材类：医用无纺布基贴剂、水凝胶基质贴片、硅胶载体型贴剂

2.药物类：双氯芬酸钠透皮贴、辣椒素缓释贴、中药复方提取物贴剂

3.功能型：磁疗复合贴剂、远红外陶瓷粉贴片、纳米微针透皮贴

4.规格类：1014cm标准型、关节专用异形贴、儿童低敏型小尺寸贴

5.包装类：铝塑复合膜密封装、透气性PE袋装、无菌屏障系统包装

检测方法

1.粘弹性测试：ASTMD3330-04剥离强度法配合INSTRON3343电子拉力机

2.药物溶出度：USP<724>桨碟法结合Agilent1260HPLC进行定量分析

3.致敏试验：GB/T16886.10封闭斑贴试验法，采用FinnChamber斑试器

4.微生物检测：GB/T14233.2薄膜过滤法培养需氧菌总数及白色念珠菌

5.加速老化：GB/T34986气候箱试验法监测外观变化及有效成分降解率

检测设备

1.TA.XTPlus质构仪：英国StableMicroSystems产，用于粘附力/内聚力定量分析

2.Agilent1290InfinityIILC：美国安捷伦高效液相色谱系统，药物含量测定精度达0.01μg/mL

3.BinderKBF720恒温恒湿箱：德国宾德环境模拟设备，温控精度0.5℃

4.MettlerToledoXSR205电子天平：瑞士梅特勒百万分之一天平（0.0001g精度）

5.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：芬兰雷勃生物毒性检测专用设备

6.SartoriusMCS微生物挑战系统：德国赛多利斯无菌隔离操作平台

7.Elcometer508显微硬度计：英国易高涂层附着力测试仪（0-20N量程）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：英国马尔文粒径分布分析系统

9.MOCONOX-TRAN2/22透氧仪：美国膜康包装材料阻隔性测试设备

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：日本岛津紫外可见光谱分析系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与骨质增生理疗贴检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。