检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸黄连素（C20H18ClNO4H2O）含量范围98.0%-102.0%，色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.水分含量：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值3.5%-4.5%），允许偏差0.3%

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

5.溶解性测试：pH1.2盐酸介质中30分钟溶出度≥85%，紫外分光光度法（λ=345nm）测定

检测范围

1.原料药：纯度≥98%的盐酸黄连素水合物原粉

2.片剂：含药量50mg/片的固体制剂

3.胶囊剂：0.1g/粒的肠溶胶囊制剂

4.注射剂：灭菌冻干粉针（规格：30mg/支）

5.中药复方制剂：含盐酸黄连素成分的中西药结合产品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准附录B

5.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准要求

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持6种检测模式（含紫外/可见光）

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

6.Agilent7850ICP-MS系统：配备MS/MS模式，重金属检出限低至ppt级

7.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道独立温控（0.1℃），符合FDA21CFRPart11要求

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调

10.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，适用于微生物限度培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸黄连素水合物检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。