检测项目

1.抗HEVIgM抗体：采用ELISA法测定血清样本中特异性IgM抗体浓度（cut-off值≥1.0S/CO）

2.HEVRNA定量：实时荧光定量PCR检测病毒载量（线性范围10^2-10^8IU/mL）

3.凝血酶原时间（PT）：全自动凝血分析仪测定（参考区间11-14秒）

4.血清总胆红素（TBIL）：生化分析仪比色法测定（临界值≥171μmol/L）

5.国际标准化比值（INR）：凝血功能评估（危急值≥1.5）

6.肝酶谱联合检测：ALT（＞10倍ULN）、AST（＞5倍ULN）、ALP动态监测

检测范围

1.血清样本：用于抗体检测、病毒核酸提取及生化指标分析

2.肝组织活检标本：HEV抗原免疫组化染色及病理分级评估

3.粪便样本：病毒颗粒电镜观察及基因分型研究

4.环境样本：水源/食品中HEV污染监测（WHO推荐方法）

5.血液制品：血浆制品HEV筛查（欧盟EDQM技术指南要求）

检测方法

1.GB/T34742-2017《戊型肝炎诊断》：规范血清学ELISA试剂盒性能要求（灵敏度≥95%，特异性≥98%）

2.ISO15216-2:2019《食品中病毒检测》：磁珠法核酸提取结合RT-qPCR技术

3.WS/T483-2016《病毒性肝炎实验室诊断》：规定ALT/AST酶活性测定程序

4.CLSIEP17-A2文件：建立HEVRNA定量检测的LoD验证方案

5.JCTLM认证方法：PT/INR测定标准化溯源体系

检测设备

1.ABI7500实时荧光定量PCR仪：HEVORF2/ORF3区引物探针双重检测系