检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.马来酸氯苯那敏含量分析：紫外分光光度法（标示量的90.0%-110.0%）

3.人工牛胆酸纯度检验：薄层色谱法（Rf值≥0.85）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.粒度分布测试：激光衍射法（D90≤300μm）

6.干燥失重测定：105℃恒重法（≤5.0%）

7.重金属残留检测：ICP-MS法（铅≤5ppm，砷≤2ppm）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原粉、马来酸氯苯那敏晶体

2.药用辅料：预胶化淀粉、羧甲淀粉钠

3.中间体：混合制粒半成品颗粒

4.成品制剂：铝塑复合膜包装的定型颗粒剂

5.包装材料：复合膜阻隔性能（水蒸气透过率≤1.5g/m24h）

6.工艺用水：制粒纯化水电导率（≤4.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版通则0512进行成分定量分析

2.UV-Vis法：按GB/T601-2016标准建立标准曲线进行比色测定

3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016开展重金属痕量分析

4.微生物培养法：执行GB/T15979-2002进行菌落总数测定

5.激光粒度分析：采用ISO13320:2020规范进行粒径分布统计

6.TLC法：按《美国药典》USP43-NF38通则621执行薄层色谱验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，支持多波长扫描功能

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散系统

4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪：检出限达ppt级，支持71种元素同步分析

5.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃，符合EN60068-3-6环境试验标准

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg，符合ISO/IEC17025校准规范

7.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热技术，满足《中国药典》干燥失重要求

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：CLASSIIA2型，符合NSF/ANSI49认证标准

9.BrookfieldDV2T粘度计：配备CPE-52锥板转子，测量范围1-13,000mPas

10.VWRSymphony™浮游菌采样器：流量28.3L/min，符合ISO14698洁净室监测要求