检测项目

1.有效成分含量测定：靛蓝（C16H10N2O2）≥0.30mg/g；靛玉红（C16H10N2O2）≥0.030mg/g

2.重金属限量：铅（Pb）≤5mg/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg；砷（As）≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌

4.农药残留：有机磷类≤0.05mg/kg；拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg

5.水分测定：水分含量≤9.0%（颗粒剂）或≤12.0%（原药材）

检测范围

1.原药材：板蓝根（IsatidisRadix）、大青叶（IsatidisFolium）等基源植物

2.中间体：提取浓缩液、干燥浸膏粉等半成品

3.成品制剂：颗粒剂（15g/袋）、口服液（10ml/支）、片剂（0.3g/片）

4.包装材料：复合膜袋（PET/AL/PE结构）、玻璃药瓶（钠钙玻璃）

5.辅料成分：糊精（DE值18-22）、蔗糖（纯度≥99.5%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.重金属检测：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法测铅；GB5009.15-2014ICP-MS法测镉

3.微生物检验：GB4789.2-2016平板计数法测定菌落总数；GB4789.3-2016MPN法测大肠菌群

4.农药残留分析：GB23200.113-2018QuEChERS-GC/MS法测定有机磷类农药

5.水分测定：《中国药典》2020版通则0832第二法（烘干法），105℃恒重至0.3mg差异

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于靛蓝、靛玉红定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，重金属元素痕量检测

3.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用系统，农药残留精确筛查

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率，满足药典烘干法要求

5.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量模块，符合GLP规范要求

6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，提供实验级纯水

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，用于总黄酮含量测定

9.IULTC20拍打式均质器：无菌袋均质速度8次/秒，保证样品前处理一致性

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：最大温度300℃，不锈钢腔体满足灭菌需求