检测项目

1.酶活性测定：采用发色底物法测定凝血酶样活性（IU/mg），精度2%
2.纯度分析：HPLC法测定主峰面积占比≥98%，杂质峰≤0.5%
3.分子量测定：SDS-PAGE电泳法验证36-38kDa范围
4.等电点检测：毛细管等电聚焦法确定pI值4.5-5.5
5.热稳定性测试：60℃加速实验后活性保留率≥85%

检测范围

1.注射用巴曲酶冻干制剂
2.原料药级巴曲酶粗品
3.蛇毒提取物中间体
4.血栓治疗类生物制品
5.体外诊断试剂盒核心组分

检测方法

1.ASTME2694-09(2021)发色底物法测定酶活性
2.ISO15193:2009体外诊断试剂酶学参考方法
3.GB/T34818-2017生化药物纯度高效液相色谱法
4.GB5009.257-2016生物制品残留溶剂测定
5.JPXVII蛇毒类物质生物学效价测定

检测设备

1.WatersAlliancee2695HPLC系统：配备2489UV/Vis检测器
2.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳分子量分析
3.PerkinElmerLambda35UV-Vis分光光度计：酶动力学监测
4.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射粒径分析
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：微孔板吸光度读取
6.ShimadzuLCMS-8045：质谱联用杂质鉴定
7.BeckmanPA800Plus：毛细管电泳等电点测定
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量
9.EppendorfMastercyclerX50：PCR仪温控稳定性测试
10.SartoriusCubisIIMSA225S：百万分之一天平称量