检测项目

1.纤维连接蛋白浓度测定（定量范围：0.1-200μg/mL）

2.分子量分布分析（SDS-PAGE法：220-250kDa单体检测）

3.二硫键完整性验证（Ellman法测定游离巯基含量≤5%）

4.细胞结合活性测试（HUVEC细胞黏附率≥85%）

5.内毒素含量检测（鲎试剂法＜0.5EU/mg）

检测范围

1.生物医用材料表面涂层（人工关节/血管支架）

2.体外诊断试剂盒关键组分

3.细胞培养基添加剂

4.创伤修复敷料基质材料

5.基因工程重组表达产物

检测方法

ASTMF2450-18：细胞外基质蛋白定量分析标准指南

ISO13485:2016医疗器械生物评价相关条款

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

EP2.6.14：欧洲药典纤维蛋白相关物质检测

USP<85>：美国药典内毒素测试规范

检测设备

BioTekSynergyH1多功能酶标仪（浓度测定）

Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（纯度分析）

ThermoScientificQExactive质谱仪（分子量确认）

ZeissAxioObserver7倒置荧光显微镜（细胞活性观察）

MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（聚集态分析）

LonzaKinetic-QCL内毒素检测仪（细菌内毒素定量）

GEHealthcareKTApure蛋白纯化系统（功能验证）

SartoriusCubisII精密天平（样品称量）

EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪（快速筛查）

PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（光谱特性分析）