检测项目

1.血红蛋白浓度测定：采用分光光度法测量（范围120-160g/L），误差值≤2%

2.pH值稳定性测试：动态监测7.35-7.45区间波动（温度37℃0.5）

3.氧结合能力分析：氧分压50mmHg时结合率＞95%，解离曲线斜率2.5-3.5

4.渗透压测定：胶体渗透压280-310mOsm/kg（冰点渗透压计法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数＜10CFU/mL（薄膜过滤法）

检测范围

1.血红蛋白基人工血液制品（HBOC）

2.全氟碳化合物乳剂（PFC）

3.聚合物基人工血液（PEG修饰型）

4.临床输注用代血浆制剂

5.体外循环用氧载体溶液

检测方法

ASTMF2064-17：血红蛋白类氧载体物理特性测试规范

ISO10993-7：医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量

GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法第1部分化学分析方法

GB15980-1995：一次性使用医疗用品卫生标准

ISO15189：医学实验室质量和能力认可准则

检测设备

1.ABL800FLEX血气分析仪：实时监测pH值、电解质及血氧参数

2.HemoCueHb801血红蛋白仪：微量全血血红蛋白快速测定

3.SysmexXN-1000血细胞分析仪：粒径分布及细胞碎片检测

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度法测定氧化还原状态

5.METTLERTOLEDOSevenExcellence多参数分析仪：电导率与渗透压联测

6.BINDERKBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验（温度0.1℃）

7.SartoriusCubisII精密天平：称量精度0.01mg级组分分析

8.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测粒径分布