检测项目

1.残留核物质检测：DNA含量≤0.5%，RNA残留量≤0.1μg/mg蛋白

2.膜完整性评估：膜通透性指数≤15%，磷脂双层破损率＜5%

3.线粒体活性测定：ATP生成量≥2.5μmol/mg蛋白/小时

4.内毒素控制：细菌内毒素＜0.25EU/mL

5.粒径分布分析：直径变异系数CV值≤20%

检测范围

1.生物制药用去核哺乳动物细胞系（CHO、HEK293等）

2.干细胞衍生无核胞质体治疗制剂

3.病毒载体生产用工程化去核宿主细胞

4.体外诊断试剂配套无核参照细胞

5.组织工程支架复合去核细胞构建体

检测方法

ASTMF2900-19流式细胞术定量核残留标准方法

ISO10993-5:2021体外细胞毒性MTT比色法

GB/T39730-2020细胞膜完整性台盼蓝排除法

USP<85>细菌内毒素凝胶法测定规范

ISO21371:2019纳米粒子动态光散射粒径分析

检测设备

1.BeckmanCytoFLEXS流式细胞仪：多通道荧光定量分析系统（3激光/13色）

2.ThermoCountessIIFL自动细胞计数仪：双荧光通道膜完整性分析模块

3.MalvernZetasizerUltra粒径分析仪：动态光散射测量范围0.3nm-10μm

4.PerkinElmerEnVision多模式酶标仪：ATP生物发光法专用检测模块

5.AgilentBioTekSynergyH1高灵敏度酶标仪：MTT比色法专用450nm滤光片组

6.LeicaDMi8倒置荧光显微镜：配备20/40相衬物镜及GFP/RFP滤块组

7.EppendorfBioSpectrometerbasic核酸定量仪：紫外/可见光双光束扫描系统

8.LonzaPyroGenerFC内毒素检测系统：重组因子C法专用恒温振荡模块

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与去核细胞检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。