检测项目

1.溶出度：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）

2.含量均匀性：RSD≤6.0%（单剂量单位）

3.薄膜衣厚度：50-150μm（激光测厚仪测量）

4.崩解时限：≤15分钟（37℃纯化水介质）

5.水分残留：≤3.0%（卡尔费休法测定）

6.抗拉强度：≥1.5MPa（万能材料试验机测试）

检测范围

1.2.5mg/5mg规格薄膜衣片剂

2.PVC/PVDC铝塑泡罩包装成品

3.加速试验样品（40℃/75%RH条件下存放6个月）

4.不同批号原料药制备的中间体

5.包衣工艺验证批次（3批连续生产样品）

检测方法

1.溶出度测定：中国药典2020年版四部通则0931第二法

2.含量分析：HPLC法（USP-NF<621>色谱条件）

3.膜厚测试：ASTMD6132-13非接触式光学测量法

4.崩解时限：GB/T23528-2009崩解仪测定法

5.机械性能：ISO527-2:2012塑料拉伸试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（6杯12桨配置）

3.MitutoyoLSM-902S激光扫描测微计（1μm精度）

4.METTLERTOLEDOV20卡尔费休水分仪（0.001mg分辨率）

5.Instron5944万能材料试验机（500N载荷传感器）

6.ERWEKAZT72智能崩解仪（6工位同步测试）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（包衣粉粒径分析）

8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测）

9.VarianCary60紫外可见分光光度计（溶出介质监测）

10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度称量）