检测项目

1.pH值测定：5.0-7.0（中国药典2020版四部通则0631）
2.硫酸锌含量测定：标示量的95.0%-105.0%（HPLC法）
3.无菌检查：符合EP2.6.1无菌试验要求
4.可见异物检查：≥10μm微粒数≤20个/mL（GB/T14233.4-2014）
5.装量差异：单支偏差≤8%（中国药典2020版四部通则0942）

检测范围

1.原料药：硫酸锌（纯度≥99.5%）、硼酸缓冲剂
2.辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-6000mPas）、苯扎氯铵
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（透氧率≤0.5mL/pkgday）
4.半成品：灭菌前药液（微生物限度≤100CFU/mL）
5.成品：终产品加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.紫外分光光度法：GB/T9721-2006测定透光率
2.高效液相色谱法：GB/T14849-2018测定主成分含量
3.薄膜过滤法：GB/T14233.2-2005进行无菌检查
4.激光粒度分析法：ISO21501-4:2018监测微粒分布
5.质谱联用技术：ASTME2857-19鉴定降解产物

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计（分辨率0.01pH）
2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
3.赛默飞Heratherm微生物培养箱（温度精度0.3℃）
4.岛津UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS颗粒计数器
6.PerkinElmerClarusSQ8GC/MS联用仪（EI源）
7.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平（精度0.01mg）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm）
9.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱
10.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.001mg分辨率）