检测项目
1.纯度测定：主成分含量≥99.5%，杂质总量≤0.5%（GC-FID法）
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.1%（w/w）
3.残留溶剂：甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm（顶空GC-MS法）
4.酸度控制：pH值范围5.0-7.0（电位滴定法）
5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.七氟醚原料药及制剂成品
2.吸入麻醉装置残留气体
3.医用高分子材料吸附量
4.药品包装材料渗透量
5.手术室环境空气浓度监测
检测方法
1.ASTME29-22《气相色谱法测定挥发性有机物》
2.ISO21676:2020《药品中元素杂质测定》
3.GB/T9722-2006《化学试剂气相色谱法通则》
4.GB/T6283-2008《化工产品中水分测定通用方法》
5.USP<467>《残留溶剂测定法》
检测设备
1.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和顶空进样器，用于纯度及残留溶剂分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于降解产物分析
5.MettlerToledoT50电位滴定仪：pH测量精度0.01
6.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：残留溶剂定性定量分析
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
8.BrukerAlphaII傅里叶红外光谱仪：4cm⁻分辨率验证分子结构
9.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg称量精度
10.VELPScientificaDK6加热消解仪：最高温度450℃样品前处理