检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

溶出度：模拟胃肠道环境测定30分钟溶出量（标准值≥80%）

有关物质：检测阿卡波糖B/C/D异构体及降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤6.0%）

残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇等有机残留（符合ICHQ3C限值）

检测范围

原料药：阿卡波糖化学原料药纯度及稳定性测试

片剂制剂：50mg/100mg规格拜糖平片质量评价

复方制剂：含二甲双胍等成分的复合降糖药物分析

中间体：发酵工艺产生的阿卡波糖前体物质监控

药用辅料：淀粉、微晶纤维素等辅料相容性研究

检测方法

含量测定：USP-NF<711>色谱法/ChP2020通则0512

溶出度测试：EP10.0方法2桨法/GB/T16431-2021

杂质分析：HPLC-MS/MS法参照ICHQ3B指导原则

水分测定：ISO760:2023卡尔费休库仑法

微生物限度：GB/T19973.1-2023无菌检查法

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）

ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂检测）

SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（6杯8篮系统）

MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪（痕量杂质鉴定）

SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度称量）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

METTLERTOLEDODSC3差示扫描量热仪（晶型稳定性研究）

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）