检测项目

总前列腺特异抗原（tPSA）浓度测定：检测范围0.1-100ng/mL，分辨率0.01ng/mL

游离前列腺特异抗原（fPSA）浓度测定：线性范围0.05-30ng/mL，批内CV≤5%

fPSA/tPSA比值计算：采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐算法

复合PSA（cPSA）测定：结合α1-抗糜蛋白酶复合物检测

PSA密度（PSAD）评估：结合超声体积测量计算单位体积PSA含量

检测范围

临床血清样本：静脉采血后2小时内分离的血清标本

血浆样本：EDTA抗凝处理的离心血浆

尿液样本：晨尿中段标本（需添加蛋白酶抑制剂）

体外诊断试剂盒：化学发光法/电化学发光法试剂校准品

实验室质控品：第三方质控物质（Level1-3）

检测方法

化学发光免疫分析法（CLIA）：符合ISO15189:2012医学实验室标准

电化学发光免疫测定法（ECLIA）：执行EP17-A2文件验证方案

酶联免疫吸附试验（ELISA）：参照GB/T26124-2011体外诊断试剂标准

放射免疫分析法（RIA）：符合GBZ120-2020放射卫生防护标准

微流控芯片技术：遵循ASTME2934-13微流控系统指南

检测设备

罗氏Cobase601电化学发光仪：支持第三代PSA定量检测

雅培ARCHITECTi2000SR化学发光仪：具备自动稀释重测功能

西门子ADVIACentaurXP免疫分析仪：双抗体夹心法检测系统

贝克曼Access2全自动分析仪：配备UniCelDxI800工作站

奥森多VITROS5600集成系统：干式生化免疫联合平台

迈瑞CL-2000i化学发光仪：支持磁微粒分离技术

安图