检测项目
1.纯度测定:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%),色谱柱C18(4.6250mm,5μm)
2.水分含量:卡尔费休法测定游离水(≤1.0%),精度0.02%
3.重金属残留:原子吸收光谱法检测铅(≤5ppm)、镉(≤2ppm)、汞(≤0.1ppm)
4.微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g),霉菌酵母菌(≤50CFU/g)
5.pH值测定:10%水溶液pH范围7.0-8.5(25℃0.1℃)
检测范围
1.医药原料药:注射用ATP-Na₂原料及中间体
2.生物制剂:细胞培养基添加剂及诊断试剂
3.食品添加剂:能量补充类保健食品基料
4.工业原料:生物降解材料合成前体
5.科研试剂:分子生物学实验用标准品
检测方法
1.ASTME2473-05:紫外分光光度法测定核苷酸纯度
2.ISO17025:2017:实验室质量控制通用要求
3.GB/T5009.7-2016:食品中水分的测定方法
4.GB4789.2-2016:食品微生物学检验菌落总数测定
5.ChP2020四部通则0612:pH值测定法
6.ISO17294-2:2016:电感耦合等离子体质谱法测重金属
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于纯度及杂质分析
2.MettlerToledoXPR205水分测定仪:分辨率0.1μg,符合USP<921>标准
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式重金属检测
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪:微生物快速定量分析
5.Metrohm913pH计:三点自动校准(pH4/7/10),温度补偿精度0.1℃
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm,波长精度0.3nm
7.SartoriusCubisII超微量天平:量程220g/0.01mg
8.Bio-RadZE5流式细胞仪:微生物荧光标记计数
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:亚二微米色谱柱快速分离
10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪:600MHz氢谱结构确证