检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：90.0%-110.0%，定量限：0.1μg/mL）

2.有关物质检查：检测7种已知杂质（包括莨菪碱异构体），限度≤0.5%（单个杂质）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤1.0%）

5.pH值测定：10%水溶液pH范围4.5-6.5（电位滴定法）

检测范围

1.原料药（化学合成级/天然提取级）

2.注射用盐酸山莨菪碱制剂（冻干粉针/水针）

3.口服片剂及胶囊剂

4.中间体（莨菪酸酯类化合物）

5.药用辅料（包衣材料/稳定剂）

检测方法

1.ChP2020二部盐酸山莨菪碱项下（通则0512/0631）

2.USP-NF43版〈821〉色谱纯度测试法

3.EP11.0Monograph01/2023:0982

4.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（溶剂残留适用）

5.ISO17025实验室管理体系（数据有效性验证）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分定量分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：无机阴离子杂质检测

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS）：残留溶剂分析

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：微量水分测定

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测试

6.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：痕量杂质结构确证

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：特定波长吸光度检查

8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量操作