检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测哌甲酯酸式降解物（限度≤0.5%）、苯基哌啶异构体（限度≤0.3%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.溶出度：pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟溶出量≥80%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：盐酸哌甲酯原粉及其合成中间体
2.口服固体制剂：速释片（5mg/10mg）、缓释胶囊（20mg/30mg）
3.注射制剂：静脉用哌甲酯注射液（10mg/mL）
4.复方制剂：哌甲酯与右旋安非他命复合制剂
5.食品接触材料：药品包装用铝塑复合膜中迁移物
检测方法
1.HPLC法：USP⟨621⟩通则/ChP2020版0512法（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ASTMD8146-17测定挥发性杂质
3.溶出度测试：ISO13781:2017单点测定法
4.微生物检验：GB/T16292-2010需氧菌总数测定
5.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则下ICP-MS法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭配ISQ7000单四极杆质谱
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子记录规范
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
8.SartoriusIncubatorSMI700微生物培养箱：温度控制0.5℃
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分辨率0.1nS/cm
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm