检测项目

1.不溶性微粒检测：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶

2.可见异物检查：目视检测直径≥50μm悬浮物或纤维

3.pH值测定：3.2-6.5（5%葡萄糖）或3.2-5.5（10%葡萄糖）

4.葡萄糖含量测定：标示量的95.0%-105.0%

5.密封性测试：负压0.08MPa维持30分钟无泄漏

检测范围

1.玻璃瓶装双管双塞系统（50ml/100ml/250ml）

2.聚丙烯塑料瓶双管双塞系统（100ml/250ml）

3.PVC软袋双管双塞系统（250ml/500ml）

4.非PVC多层共挤膜软袋系统（250ml/500ml）

5.预灌封式双管双塞系统（50ml/100ml）

检测方法

1.不溶性微粒：中国药典2020版0903法结合ISO8536-4:2016光阻法

2.密封性测试：GB/T1962.1-2015注射器密合性标准

3.pH值测定：GB/T9724-2007pH计法

4.葡萄糖含量：HPLC法参照USP<121>色谱系统验证要求

5.细菌内毒素：动态显色法按中国药典1143章执行

检测设备

1.HIAC9703+液体颗粒计数器（0.2-400μm粒径分析）

2.SartoriusCP225D电子天平（0.01mg精度）

3.Metrohm913pH计（0.001分辨率）

4.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（示差折光检测器）

5.PTIVeriPac455微泄漏测试仪（真空衰减法）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）

7.LabthinkMFY-06密封性测试仪（0-0.1MPa压力控制）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）

9.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（氧化还原滴定）

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（20-70℃温控）