检测项目

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）：定量检测范围0.05-250IU/mL，临界值≤0.05IU/mL

2.乙型肝炎e抗原（HBeAg）：灵敏度≥1.0PEIU/mL

3.丙型肝炎核心抗原（HCV-cAg）：最低检出限3fmol/L

4.甲型肝炎病毒抗原（HAV-Ag）：线性范围10-10^6copies/mL

5.丁型肝炎抗原（HDAg）：WesternBlot法特异性≥99.8%

检测范围

1.临床样本：血清、血浆（EDTA/肝素抗凝）

2.血液制品：人血白蛋白、凝血因子制剂

3.生物制品：重组疫苗原液、细胞培养上清液

4.医疗器械：透析器复用液、内镜冲洗液

5.质控品：WHO国际标准品（NIBSC07/164）

检测方法

1.ELISA法：符合GB/T18990-2008《乙型肝炎诊断试剂盒》要求

2.CLIA法：参照ISO15197:2013体外诊断系统标准

3.PCR-荧光探针法：执行YY/T1183-2010核酸检测试剂标准

4.WesternBlot法：符合ASTME2148-16b免疫印迹验证规范

5.电化学发光法：满足GB/T37864-2019生物样本测量要求

检测设备

1.AbbottArchitecti2000SR：全自动化学发光分析仪，支持HBsAg定量检测

2.RocheCobase801：电化学发光免疫分析系统，HCV-cAg检出限达0.9fmol/L

3.SiemensADVIACentaurXP：磁微粒化学发光平台，HBeAg批内CV≤5%

4.Bio-RadModel680：全自动酶标仪，符合GLP规范的光密度测量系统

5.ThermoKingFisherFlex：核酸纯化系统，适配GB/T37876-2019标准

6.MindrayCL-1200i：化学发光免疫分析仪，支持急诊样本优先处理

7.PerkinElmerJanusG3：自动化工作站，满足ISO15189前处理要求

8.AgilentBioTekSynergyH1：多功能酶标仪，具备荧光偏振检测功能

9.BDFACSCantoII：流式细胞仪，用于抗原表位分型验证

10.QiagenRotor-GeneQ：实时荧光定量PCR仪，温度均一性0.01℃