检测项目

1.灵敏度检测：最低检出限≤0.05IU/mL（HCV抗体浓度）

2.特异性验证：与HIV-1/2、HBV等病原体交叉反应率＜0.1%

3.精密度分析：批内CV值≤5%，批间CV值≤10%

4.线性范围测试：0.1-100IU/mL区间内R≥0.99

5.热稳定性评估：37℃加速破坏试验7天效价下降≤15%

检测范围

1.人血清/血浆样本用ELISA法试剂盒

2.化学发光免疫分析（CLIA）系统配套试剂

3.快速诊断试纸条（胶体金标记法）

4.核酸扩增检测（NAT）配套校准品

5.免疫印迹法确证试剂组

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统通用技术要求》

2.GB/T37868-2019《体外诊断试剂性能评估通用要求》

3.EP17-A2（临床实验室标准协会文件）：检出限定量方法

4.ASTME3020-15《免疫测定法线性评估标准指南》

5.YY/T1180-2021《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒》交叉验证法

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，分辨率0.001Abs

2.RocheCobase801化学发光分析仪：测试速度300测试/小时

3.Bio-RadModel1575洗板机：残留量≤2μL/孔

4.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温控精度0.1℃

5.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg

6.MemmertIN260恒温培养箱：温度均匀性0.3℃

7.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

8.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱温控0.5℃

9.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：携带污染率＜0.1ppm

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丙型肝炎缺体测定进口试剂费检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。