检测项目

1.洛美沙星含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质检测：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.5%

3.pH值测定：注射剂pH范围3.5-5.5

4.葡萄糖含量分析：比旋度+52.6至+53.2

5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm

6.细菌内毒素：＜0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：洛美沙星化学原料药（纯度≥99.5%）

2.注射制剂：250ml:0.4g规格注射液

3.中间体：合成过程中的氨基丙二酸衍生物

4.药用辅料：无水葡萄糖（USP级）

5.包装材料：多层共挤输液袋（聚丙烯材质）

6.工艺用水：注射用水（WFI）系统样品

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）

3.离子色谱法（ISO17034:2016）

4.ICP-MS法（GB/T35871-2018）

5.动态显色法（ASTME2520-15）

6.旋光度测定法（GB/T613-2007）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（电导检测器）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（四级杆质谱）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（双光束系统）

6.AntonPaarMCP500全自动旋光仪（589nm钠光源）

7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（动态浊度法）

8.SartoriusCubisII微量天平（0.0001mg分辨率）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱（安培检测模式）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）