检测项目

主成分含量测定：检测限0.01μg/mL，定量限0.03μg/mL，纯度要求≥99.5%

结构确证分析：红外光谱特征峰（1685cm⁻¹羰基峰，3100cm⁻¹炔基峰）

有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（符合ICH Q3C标准）

降解产物监控：Δ4-异构体≤0.2%，氧化产物≤0.1%

重金属检测：铅≤10ppm，镉≤5ppm（USP<232>标准）

检测范围

原料药及中间体：合成粗品、精制产物、结晶母液

药物制剂：片剂包衣材料、注射用冻干粉、透皮贴剂基质

生物样本：血清、尿液中的代谢物（炔孕酮-3-硫酸酯）

食品接触材料：PVC包装膜、橡胶密封件迁移物

环境样本：污水处理厂出水、土壤吸附残留物

检测方法

HPLC-UV法：ISO 11337:2022标准，C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流动相乙腈-水（65:35）

GC-MS定性分析：ASTM D7360-16标准，DB-5MS毛细管柱，EI源全扫描模式

LC-MS/MS定量：ISO 20595:2017标准，MRM监测离子对m/z 313→97/109

ICP-OES重金属检测：USP通则<233>方法验证，射频功率1450W，等离子气流12L/min

FTIR结构解析：ASTM E168-16标准，KBr压片法，分辨率4cm⁻¹

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，柱温箱精度±0.1℃

Thermo TSQ Quantis LC-MS/MS：QqQ质谱架构，ESI离子源，质量范围10-2000m/z

Shimadzu GCMS-QP2020 NX：扫描速度20,000amu/s，NIST 2020谱库匹配

PerkinElmer NexION 350D ICP-OES：轴向观测模式，检测限达ppb级

Bruker ALPHA II FTIR：RockSolid干涉仪，DTGS检测器，信噪比≥55,000:1

技术优势

CNAS认可实验室：证书编号详情请咨询工程师，通过ISO/IEC 17025:2017体系认证

方法验证体系：完成USP<1225>、ICH Q2(R1)规定的特异性、线性、准确度验证

设备溯源能力：定期进行NIST SRM 1647e标准物质校准，确保量值传递准确性

数据完整性保障：启用CDS 2.0色谱数据系统，符合21 CFR Part 11电子记录规范

专业团队配置：10名PhD组成的技术委员会，持有Fellow of AOAC国际认证资质