检测项目

1.有效成分含量测定：毛蕊花糖苷≥0.30mg/g、松果菊苷≥1.50mg/g（HPLC法）
2.重金属限量：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物指标：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.残留溶剂检测：乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%（GC法）
5.性状检查：颗粒粒径≤300μm、水分≤8.0%、溶化时限≤15min

检测范围

1.原料药材：肉苁蓉（Cistanchedeserticola）基源鉴定及纯度分析
2.中间体：提取物浸膏的相对密度（1.10-1.25）、pH值（4.5-6.5）
3.成品颗粒：装量差异7%、微生物限度检查
4.包装材料：复合膜袋密封性（≥90kPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）
5.辅料添加剂：糊精含量（15%-25%）、甜菊糖苷残留量≤0.05%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属多元素测定
3.GC-MS法：GB/T33345-2016残留溶剂测定规范
4.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂杂质测定通则
6.ASTMD8147-17药用辅料物理特性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
3.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪（溶剂残留分析）
4.MemmertICO150微生物培养箱（菌落培养环境控制）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特征图谱扫描）
6.MettlerToledoME204E电子天平（万分之一精度称量）
7.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计（溶液酸碱度测定）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒粒径分布测试）
9.SartoriusLMA200P水分测定仪（快速水分含量分析）
10.Milli-QIntegral5超纯水机（实验用水制备系统）