检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/片、连翘苷≥3.5mg/片（HPLC法）

2.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（原子吸收光谱法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（薄膜过滤法）

5.崩解时限：≤30分钟（升降式崩解仪371℃）

6.水分含量：≤9.0%（卡尔费休水分测定法）

检测范围

1.原料药材：黄芩、连翘、板蓝根等中药材基源鉴定

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-6.5）

3.成品片剂：片重差异7.5%、硬度4-8kg/cm

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料质量：羟丙基甲基纤维素黏度4000-6000mPas

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T5009.75-2016食品添加剂中铅的测定

3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制

4.溶出度试验：USP<711>溶出度测定第二法

5.崩解时限：GB/T23528-2009药用辅料崩解剂测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站）

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

5.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）

6.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热单元）

7.ERWEKATBH300智能崩解仪（双篮六通道设计）

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（全波长扫描）

9.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（库仑传感器）

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（积分球附件）