检测项目

1.有效成分含量测定：橙皮苷≥5.0mg/g、柚皮苷≥3.5mg/g（HPLC法）

2.水分残留检测：水分≤8.0%（卡尔费休法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属污染检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）

6.崩解时限测定：人工胃液环境≤30分钟（崩解仪法）

检测范围

1.原料药材：陈皮提取物纯度≥95%（干燥失重≤5%）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素粘度4000-5600mPas、微晶纤维素粒径D90≤200μm

3.成品胶囊：装量差异7%、囊壳铬含量≤2ppm

4.包装材料：铝塑板密封强度≥1.5N/15mm、透湿率≤0.5g/(md)

5.中间产品：颗粒剂堆密度0.45-0.65g/cm、休止角≤35

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定

3.微生物限度检查：依据GB4789.2-2016菌落总数测定标准

4.溶出度测试方法：符合USP<711>及《中国药典》0931溶出度测定法

5.X射线荧光光谱法测包材金属迁移量：采用ISO13196:2013标准程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限0.01ppb）

3.METTLERTOLEDOXS205电子天平（精度0.01mg）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

7.LabthinkMFY-01密封强度测试仪（精度1%FS）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185-900nm）