检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出度≥80%

3.有关物质检查：HPLC法测定单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

4.残留溶剂检测：GC法测定乙醇残留≤5000ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：硝酸异山梨酯化学原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：5mg/10mg/20mg规格的素片与包衣片

3.药用辅料：乳糖/微晶纤维素/硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：铝塑泡罩/PVC硬片/药品包装用复合膜阻隔性

5.中间体：制粒中间体水分（≤3.0%）与粒度分布（D90≤200μm）

检测方法

1.中国药典2020版（ChP）：通则0921溶出度测定法/通则0512高效液相色谱法

2.美国药典USP43：<711>溶出度/<621>色谱法

3.欧洲药典EP10.0：2.9.3溶解性测试/2.2.29液相色谱法

4.GB/T191-2008：包装储运图示标志测试

5.ISO8871-1:2003：弹性件与铝盖密封性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（波长230nm/C18色谱柱）

2.SOTAXAT7智能溶出度测试仪（自动取样/在线过滤系统）

3.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器/DB-624毛细管柱）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热/0.001g分辨率）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

8.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（ASTMD3985标准）

9.LabthinkMFY-06密封试验仪（负压范围0~-90kPa）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.1μL）