检测项目

1.生物碱含量测定：采用紫外分光光度法测定总生物碱含量（0.5-2.0mg/g）

2.黄酮类化合物分析：HPLC法测定芦丁当量（≥3.5%）

3.挥发油组分鉴定：GC-MS法分析桉油精（≥15%）、薄荷脑（≥8%）等主要成分

4.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.中药材原料：延胡索、白芍、甘草等植物基材

2.片剂类制剂：薄膜衣片、肠溶片等固体剂型

3.胶囊制剂：明胶胶囊、植物空心胶囊

4.颗粒剂型：可溶性颗粒（粒径≤500μm）

5.口服液体制剂：pH值6.0-7.5的混悬液体系

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版通则0512/ISO17025:2017

2.GC-MS法：ASTME260-96(2019)/GB/T11538-2006

3.ICP-MS重金属检测：GB5009.12-2017食品安全国家标准

4.微生物限度检查：USP<61>/GB4789.2-2022

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：EI源质谱（m/z10-1050）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt级重金属分析

4.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg称量系统

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.5℃

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm膜过滤装置

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH分辨率0.001

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm双光束系统

10.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A光照条件模拟系统