检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.05μg/mL）

2.杂质分析：检测游离莨菪碱（限度≤0.1%）及相关降解产物

3.残留溶剂：测定乙醇（限度≤5000ppm）、丙酮（限度≤5000ppm）等有机溶剂

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤3.0%）

5.重金属检测：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.5ppm）等元素分析

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料的纯度验证

2.注射剂：pH值调节剂配伍后的稳定性测试

3.片剂：崩解时限与溶出度关联性研究

4.口服液体制剂：防腐剂相容性评价

5.复方制剂：与其他活性成分的相互作用分析

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T2921-2018《药用辅料检验通则》进行系统适应性试验

2.GC-FID法：依据ChP2020四部通则0861测定残留溶剂

3.ICP-MS法：执行USP<232>/<233>重金属限量标准

4.紫外分光光度法：按EP10.0方法进行比旋度测定（波长589nm）

5.离子色谱法：符合GB31604.1-2015食品接触材料迁移量测试要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050m/z

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

6.MettlerToledoXPR6U微天平：最小称量值0.001mg

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15000psi

8.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：氘代试剂锁定功能

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制电导检测模式