检测项目

1.三七总皂苷含量测定：采用HPLC法检测人参皂苷Rg1、Rb1及Rd总量≥8.0mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg

4.pH值测定：溶液pH范围控制在4.5-6.5

5.甲醇残留量：气相色谱法测定≤0.05%

检测范围

1.原材料三七：包括主根及须根中皂苷类成分含量

2.制剂辅料：蔗糖、山梨酸钾等添加剂纯度与用量

3.中间体溶液：浓缩液微生物指标及有效成分稳定性

4.成品口服液：10mL/支规格装量差异5%内

5.包装材料：玻璃瓶耐酸碱性及密封性测试

检测方法

1.GB/T22245-2008《保健食品中人参皂苷的测定》

2.CP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

3.GB5009.268-2016食品中多元素测定原子吸收光谱法

4.ISO1842:1991水果蔬菜制品pH值测定方法

5.ASTMD3545-06气相色谱法测定醇类残留标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长203nm下进行皂苷定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测定重金属元素含量

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位自动温度补偿系统

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养环境控制

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留量

6.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.0001g精密称量系统

7.MerckMillipore微生物过滤装置：0.45μm孔径膜过滤预处理样品

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子交换柱分析防腐剂含量

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布D90≤150μm测试

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长下菌落总数快速筛查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与三七冠心宁口服液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。