检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定红霉素环酯含量（标示量95%-105%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出度（≥85%）

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）

4.水分测定：卡氏法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

7.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤2ppm

检测范围

1.原料药：红霉素环酯化学原料药纯度≥98.5%

2.片剂成品：规格250mg/片的制剂质量全检

3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.中间体：合成过程中关键中间体杂质监控

6.清洁验证：生产设备表面残留物限度检查

检测方法

1.中国药典2020年版二部红霉素项下检验方法

2.USP43-NF38中抗生素类药品微生物检验规程

3.EP10.0关于大环内酯类抗生素的色谱分析方法

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备规范

5.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准

6.ISO787-5:1987粉末样品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，溶出度实时监测

3.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，卡氏法水分测定专用

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检出限0.01μg/mL，用于阴离子杂质分析

5.SartoriusMA35水分分析仪