检测项目

1.溶血毒素含量测定：α-溶血素（Hla）效价≥1:32，β-溶血素效价≤1:8

2.肠毒素筛查：SEA/SEB/SEC/SED型毒素检出限≤0.5ng/mL

3.蛋白质浓度分析：Bradford法测定范围0.1-1.5mg/mL

4.细菌内毒素测试：凝胶法限值＜0.25EU/mL

5.pH值测定：允许范围6.0-7.50.2

6.无菌性验证：需氧/厌氧培养14天无生长

7.渗透压测定：正常范围280-360mOsm/kg

检测范围

1.医用生物敷料浸提液

2.化妆品原料发酵产物滤液

3.食品加工设备清洗循环液

4.疫苗生产用培养基过滤液

5.生物降解材料接触渗出液

6.制药用水系统终端滤出液

检测方法

ASTMF2634-18：细菌溶血活性体外评价标准方法

ISO10993-12:2021：医疗器械样品制备及参照材料

GB/T38502-2020：消毒剂中金黄色葡萄球菌杀灭试验

USP<85>：细菌内毒素测试规范

GB4789.10-2016：食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

ISO21527-2:2008：酵母和霉菌计数法

EP2.6.14：细菌内毒素欧洲药典标准

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：肠毒素分离定量分析

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法测定溶血素效价

MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计：精密pH值测量0.001精度

SartoriusCubisIIMSA天平：称量精度0.01mg级样品处理

BDBACTECFX40全自动培养系统：无菌性快速检测14天周期监控

LonzaKinetic-QCL内毒素检测仪：动态浊度法实时监测内毒素

BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：蛋白质浓度自动测定

WescorVapro5600渗透压仪：蒸汽压法渗透浓度测定

SartoriusBiostatB-DCU生物反应器：标准化滤液制备系统

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供符合ISO3696标准的实验用水