检测项目

1.成分含量测定：磺胺脒（C7H10N4O2S）≥98.5%，甲氧苄啶（C14H18N4O3）标示量95.0%-105.0%

2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）

3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.水分含量测定：卡尔费休法≤0.5%（w/w）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：磺胺脒原粉及复合制剂中间体

2.口服固体制剂：肠溶片、缓释片、胶囊剂

3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、注射液

4.兽用制剂：预混剂、可溶性粉剂

5.饲料添加剂：复合型抗菌促生长剂

检测方法

1.HPLC法（GB/T20768-2006）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（15:85），检测波长240nm

2.UV分光光度法（ChP2020四部0401）：在271nm波长处测定甲氧苄啶吸收度

3.微生物限度检查（USP<61>/ChP1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.溶出度测定（ISO17070:2017）：桨法50rpm，介质体积900mL

5.重金属检测（GB/T5009.74-2014）：铅≤10ppm，砷≤2ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.MettlerToledoXP205分析天平：精度0.01mg，用于精密称量

3.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯全自动系统，符合GMP要求

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm

5.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：测量范围1ppm-100%水含量

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃，用于微生物培养

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子残留分析