检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，相对保留时间偏差≤0.5%

2.异构体分析：手性色谱柱分离度≥1.5，D/L异构体比例≤0.3%

3.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

4.水分含量：卡尔费休滴定法测定≤0.5%（w/w）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

6.热稳定性测试：TGA法测定分解温度≥180℃（升温速率10℃/min）

检测范围

1.原料药级苯甲酰胞苷晶体及粉末

2.注射用冻干粉针剂中的活性成分

3.生物培养基添加剂的复合制剂

4.核酸类药物合成中间体溶液

5.体外诊断试剂盒中的标准物质

6.化妆品美白添加剂复合配方

检测方法

1.HPLC-UV法：参照USP<621>系统适用性要求，色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ASTMD8146-18标准测定挥发性杂质

3.核磁共振氢谱法：GB/T27812-2011进行结构确证

4.差示扫描量热法：ISO11357-3:2018测定熔点范围

5.微生物限度检查：GB/T5750.12-2023薄膜过滤法

6.X射线衍射法：JISK0131-1996晶体结构分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样系统

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃

4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪：TopSpin4.0操作系统

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt

6.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000@m/z200

9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.3℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与苯甲酰胞苷检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。