检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45），检测波长256nm
2.有关物质：定量分析杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及其他单杂（≤0.1%），总杂≤1.0%
3.pH值测定：控制范围5.0-6.5（10mg/mL水溶液）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌要求
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.05EU/mg
检测范围
1.伏立康唑原料药及其合成中间体
2.注射用伏立康唑冻干粉针剂（规格50mg/200mg）
3.西林瓶装灭菌制剂（含胶塞密封系统）
4.预灌封注射器装无菌溶液
5.复方制剂中的伏立康唑组分
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.杂质分析：EP10.02.2.29液相色谱-质谱联用法
3.无菌检查：GB/T14233.2-2022医疗器械灭菌工艺验证
4.内毒素检测：ISO10993-11:2017生物学评价第11部分
5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及OpenLABCDS软件
2.ThermoScientificUHPLCQExactive组合式高分辨质谱仪：用于痕量杂质鉴定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.01pH
4.bioMrieuxBACT/ALERT3D240微生物培养系统：支持双温区培养
5.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.01mg
6.SartoriusStedimBiotechMilliflexQuantum微生物快速检测系统
7.WatersACQUITYUPC超临界流体色谱仪：用于手性异构体分离
8.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：配备顶空进样器HS40XL
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析范围0.01-3500μm
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃