检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45），检测波长256nm

2.有关物质：定量分析杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及其他单杂（≤0.1%），总杂≤1.0%

3.pH值测定：控制范围5.0-6.5（10mg/mL水溶液）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌要求

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.05EU/mg

检测范围

1.伏立康唑原料药及其合成中间体

2.注射用伏立康唑冻干粉针剂（规格50mg/200mg）

3.西林瓶装灭菌制剂（含胶塞密封系统）

4.预灌封注射器装无菌溶液

5.复方制剂中的伏立康唑组分

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法

2.杂质分析：EP10.02.2.29液相色谱-质谱联用法

3.无菌检查：GB/T14233.2-2022医疗器械灭菌工艺验证

4.内毒素检测：ISO10993-11:2017生物学评价第11部分

5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及OpenLABCDS软件

2.ThermoScientificUHPLCQExactive组合式高分辨质谱仪：用于痕量杂质鉴定

3.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.01pH

4.bioMrieuxBACT/ALERT3D240微生物培养系统：支持双温区培养

5.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.01mg

6.SartoriusStedimBiotechMilliflexQuantum微生物快速检测系统

7.WatersACQUITYUPC超临界流体色谱仪：用于手性异构体分离

8.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：配备顶空进样器HS40XL

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析范围0.01-3500μm

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用伏立康唑检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。