检测项目

1.高三尖杉酯碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）

3.氯化钠含量测定：银量法测定（浓度范围0.85%-0.95%）

4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（240-360mOsmol/kg）

6.细菌内毒素：动态显色法（限值＜20EU/mg）

检测范围

1.高三尖杉酯碱氯化钠原料药（纯度≥98.5%）

2.注射用高三尖杉酯碱氯化钠制剂（规格1mg/1mL）

3.生产中间体（合成反应液、结晶母液）

4.药用辅料氯化钠（符合《中国药典》标准）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证/GB/T26703-2011高效液相色谱法通则

2.银量法：EP10.02.5.11/GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

3.pH测定：ISO7888:1985/GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.渗透压测定：USP〈785〉/YY/T1698-2020渗透压摩尔浓度测定法

5.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143/GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行银量法氯化钠定量分析

3.ThermoScientificOrionStarA211pH计：三复合电极（精度0.01）

4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg（分辨率1mOsm）

5.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：用于无菌检查及微生物限度测试

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm（杂散光≤0.015%）

7.MettlerToledoXPR205DR分析天平：量程82g/精度0.01mg

8.MemmertIN55恒温培养箱：温度范围+5℃~100℃（波动度0.3℃）

9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力1034bar）

10.Lumitox荧光法内毒素检测仪：动态显色法（灵敏度0.005-50EU/mL）