检测项目

1.甲硝唑含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围0.5%-2.0%），RSD≤2.0%

2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分残留（限度≤0.5%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.pH值测定：3.5-4.5范围内波动允许0.3

5.喷射速率测试：每揿喷量差异不得超出标示量25%

6.残留溶剂分析：二氯甲烷≤600ppm，甲醇≤3000ppm

检测范围

1.原料药级甲硝唑原料（纯度≥99.5%）

2.药用级抛射剂（HFA-134a/227ea）

3.铝制压力容器（耐压≥1.8MPa）

4.药用级乙醇辅料（浓度≥95%）

5.成品气雾剂（净含量15g/30g规格）

6.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：GB/T191-2018《药品包装材料检验方法》结合ChP2020四部通则0512

2.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

3.喷射特性测试：ASTMD3064-2016气雾剂产品定量测试规范

4.残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

5.金属杂质检测：ICP-MS法参照USP<232>/<233>标准

6.密封性试验：GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平（精度0.01mg）

4.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤ppt级）

7.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0~-90kPa）

8.ShimadzuAGS-X万能材料试验机（载荷容量50kN）

9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（培养时间缩短50%）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）