检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.5mg/g；淫羊藿苷≥1.2mg/g；补骨脂素≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；砷≤2ppm；汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌总数≤100CFU/g；不得检出大肠埃希菌

4.农药残留筛查：有机氯类≤0.05mg/kg；拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：熟地黄、山茱萸、山药等12味药材基源鉴定

2.中间体制剂：浸膏相对密度(1.28-1.32)、干燥失重(≤9.0%)

3.成品药片：片重差异(5%)；硬度(50-80N)；脆碎度(≤1%)

4.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度(4000-5600mPas)；微晶纤维素粒径(D50=50-90μm)

5.包装材料：铝塑泡罩密封性(≥0.6MPa)；复合膜透湿性(≤0.5g/m24h)

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：中国药典2020年版通则0512；ISO13834:2018

2.ICP-MS法重金属检测：GB5009.268-2016；ASTMD7439-14

3.微生物限度检查法：中国药典2020年版通则1105/1106；ISO16212:2017

4.GC-MS/MS农药残留分析：GB/T20769-2008；AOACOfficialMethod2007.01

5.崩解仪测试法：中国药典2020年版通则0921；USP<701>

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：配备SC-FAST自动进样系统

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，支持三级权限管理

4.ShimadzuGCMS-TQ8050三重四极杆气质联用仪：EI源温度300℃，质量范围m/z10-1050

5.ErwekaZT32智能片剂硬度测试仪：量程500N，分辨率0.1N

6.SOTAXCE7smart全自动溶出度仪：符合21CFRPart11电子记录规范

7.MettlerToledoXSE105DU分析天平：可读性0.01mg，四级防震系统

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：温度控制范围15-55℃，湿度10%-90%RH

9.CopleyTDT08L智能崩解仪：六杯六篮结构，时间分辨率0.1秒

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm