检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.pH值：电极法测定溶液酸碱度（3.5-6.5）
3.密度：比重瓶法测定相对密度（1.10-1.15g/cm）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷（≤10ppm）
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100CFU/mL）

检测范围

1.药用级原料药（浓度≥99.5%）
2.儿科口服溶液制剂（浓度3%-10%）
3.注射用无菌溶液（pH4.5-6.0）
4.兽用麻醉制剂（浓度5%-15%）
5.实验室分析纯试剂（浓度30%-50%）

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》用于含量标定
2.ISO13737:2021《液体化学品密度测定法》规范密度测试
3.GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》指导pH检测
4.ASTME1613-12(2020)《电感耦合等离子体质谱法测定痕量金属》
5.《中国药典》2020年版四部通则1105/1106规定微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH计（pH精密测量）
3.AntonPaarDMA4500M密度计（自动温度补偿密度测试）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量分析）
5.SHIMADZUUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度验证）
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（无菌环境微生物培养）
7.MettlerToledoXPR205DR分析天平（万分之一精度称量）
8.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（氯离子残留分析）
9.VWRSymphony™B10PID纯水系统（制备超纯水）
10.MemmertHPP750恒温培养箱（微生物恒温培养）