检测项目

1.有效成分含量：丹参酮IIA（0.5-1.2mg/片）、黄芪甲苷（≥0.8mg/片）
2.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
4.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃纯化水）
5.农药残留：六六六（≤0.1mg/kg）、滴滴涕（≤0.1mg/kg）

检测范围

1.中药材原料：丹参（Salviamiltiorrhiza）、黄芪（Astragalusmembranaceus）
2.半成品浸膏：相对密度（1.25-1.35g/cm）、pH值（4.5-6.5）
3.成品片剂：平均片重差异（5%）、硬度（4-8kg/cm）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.药用辅料：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：丹参酮IIA定量分析
2.ICP-MS法（GB5009.12-2017）：重金属铅镉联合测定
3.平板计数法（USP<61>）：微生物限度验证
4.GC-ECD法（GB/T5009.19-2008）：有机氯农药残留检测
5.崩解仪法（ISO13781:2017）：片剂崩解特性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素检测
3.MettlerToledoXPE205电子天平（0.01mg精度）：精密称量
4.SartoriusMBF-300微生物过滤系统：无菌环境培养
5.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料阻隔性评估
6.CopleyTDT-08L智能崩解仪：片剂崩解时限测定
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：农药残留分析
8.BrookfieldDV2T粘度计：辅料流变特性测试
9.PharmaTestPTB311E片剂硬度仪：机械强度检测
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验