检测项目

1.甘草酸苷含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检查：分离鉴定单铵盐异构体（限度≤1.5%）及未知杂质（总杂≤2.0%）
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8介质（30min溶出量≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法（水分≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：甘草酸单铵盐（CAS53956-04-0）纯度验证
2.药用辅料：硬脂酸镁（粒度D90≤50μm）、微晶纤维素（pH5.0-7.5）
3.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）
4.成品胶囊：装量差异（7%内）、崩解时限（30min全崩解）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020版二部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>ApparatusII法
3.重金属检查：GB/T5009.74-2014ICP-MS法（Pb≤5ppm,Cd≤0.5ppm）
4.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
5.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射法（D50:10-50μm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.SartoriusCubisII微量天平（可读性0.01mg）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
9.BinderKBF恒温恒湿箱（温控范围10-60℃）
10.ERWEKADT40崩解仪（升降频率30-32次/min）