检测项目
1.氨茶碱含量测定：HPLC法测定C7H8N4O2含量范围95.0%-105.0%
2.乙二胺含量检测：UV-Vis法控制(C2H8N2)在0.45%-0.55%
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4.有关物质检查：TLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：无水茶碱、乙二胺原料纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格100mg/片的崩解时限≤15分钟
3.药用辅料：乳糖（粒度D90≤150μm）、硬脂酸镁（水分≤5.0%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110⁻⁶Pam/s）
5.中间产品：颗粒水分≤3.0%，堆密度0.45-0.65g/cm
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证
2.UV-Vis分光光度法：EP10.02.2.25/GB/T9721-2006
3.溶出度试验：USP<711>/ChP2020通则0931第二法
4.TLC杂质分析：ISO/TS11292:1994点样量精度2%
5.微生物培养法：GB4789.2-2016/EP2.6.12薄膜过滤法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.3℃
4.Metrohm902Titrando自动滴定仪：分辨率0.001mL
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH测量精度0.001
9.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化设计
10.ElectrolabFriabilator脆碎度仪：25rpm1rpm转速控制