检测项目

1.龙血素B含量测定：定量范围0.5-2.0mg/g，RSD≤2.0%
2.紫檀芪纯度分析：色谱纯度≥98.0%，异构体比例≤0.5%
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm、镉≤0.3ppm
4.微生物限度控制：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药：龙血竭提取物（含龙血素B≥60%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（粒径D90≤45μm）
3.成品制剂：胶囊壳（铬含量≤0.1ppm）、填充物水分（≤7.0%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.中间产品：制粒粉末休止角≤35，堆密度0.45-0.65g/cm

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：GB/T2678.6-2021《高效液相色谱法通则》
2.ICP-MS重金属分析：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》
3.微生物限度检查：《中国药典》2020版四部通则1105/1106
4.溶出度测试法：《中国药典》2020版四部通则0931桨法
5.卡尔费休水分测定：GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
3.MettlerToledoXS205DU分析天平：量程220g，精度0.01mg
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法，温度控制0.3℃
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，FID检测器
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，波动度0.5℃
7.METTLERTOLEDOV30S水分测定仪：库仑法测量范围10μg-200mg
8.SartoriusMicroCalPEAQ-DSC差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，热流噪声＜0.05μW