检测项目

1.总蛋白浓度测定：Lowry法/BCA法测定范围1-10mg/mL

2.碘化率分析：放射性同位素标记法（125I）测定碘原子/蛋白分子比（0.5-3.0）

3.游离碘含量检测：离子色谱法（IC）灵敏度0.01μg/mL

4.免疫活性测定：ELISA法测定抗原结合能力（EC50值≤10nM）

5.分子量分布：SDS-PAGE电泳（12%分离胶）与SEC-HPLC联用分析

检测范围

1.放射性碘标记抗体药物（如131I-抗CD20单抗）

2.体外诊断试剂盒中的标记抗体（化学发光/荧光标记）

3.科研用碘化转铁蛋白/白蛋白复合物

4.疫苗佐剂中的免疫球蛋白复合制剂

5.生物材料表面修饰的碘化蛋白涂层

检测方法

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》第7.6条款

2.GB/T191-2008《包装储运图示标志》中放射性物质标识规范

3.ASTMD634-2018《放射性核素测试标准导则》

4.《中国药典》2020年版四部通则3121免疫球蛋白类制品检查法

5.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》第5.5节

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备UV/VIS和放射性流动检测器

2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持荧光/化学发光/TRF多模式检测

3.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：专用蛋白浓度测定模块

4.ThermoScientificNanoDropOne微量分光光度计：1μL样本蛋白质定量

5.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：精确分子量测定（精度0.01Da）

6.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.1μg（符合USP41标准）

7.MalvernZetasizerPro动态光散射仪：粒径分布分析（0.3nm-10μm）

8.PerkinElmerLambda35紫外可见分光光度计：280nm特异性吸光度测定

9.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大RCF30,130g

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃