检测项目

1.氯化钠含量测定：采用银量法测定NaCl含量（0.85%-0.95%g/mL）

2.pH值检测：电化学法测定溶液酸碱度（4.5-7.0范围）

3.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/容器）、≥25μm（≤600粒/容器）

4.细菌内毒素试验：凝胶法测定限值＜0.5EU/mL

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天验证微生物存活情况

检测范围

10ml:90mg规格预灌封注射液

250ml:2.25g规格软袋包装输液

500ml:4.5g规格玻璃瓶装大输液

原料级氯化钠药用辅料

注射用水制备系统验证样品

检测方法

含量测定：《中国药典》2020版二部通则3107容量分析法

pH值测试：ISO8536-4:2016医用输液器具第4部分要求

微粒分析：GB/T8368-2018医用输液器具检验方法

内毒素检验：USP<85>BacterialEndotoxinsTest规范

无菌验证：GB/T14233.2-2005医用输液器具生物学评价方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：用于氯化钠含量精确分析（精度0.05%）

MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（分辨率0.001pH）

PAMASSVSS-C颗粒计数器：符合ISO21501校准规范的光阻法系统

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持动态显色法内毒素定量分析

SartoriusBIOSTATB+T全自动培养箱：双温区控制（30-35℃/20-25℃）无菌培养系统

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供符合EP/USP标准的分析用水（电阻率18.2MΩcm）

SystechIllinois8400顶空分析仪：用于软袋包装氧气渗透率测试（精度0.001%）

SartoriusCubisIIMSA225S电子天平：百万分之一级称量精度（最小读数0.01mg）

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的吸光度分析系统

SystecVX-150高压蒸汽灭菌器：满足EN285标准的湿热灭菌验证设备（温度波动0.5℃）