检测项目

1.总己糖醛酸含量测定（检测范围：0.1-10.0mg/mL）

2.游离态与结合态己糖醛酸比例分析（误差≤2%）

3.异构体分离度检测（α/β型分离度≥1.5）

4.pH值相关性测试（pH3.0-8.0梯度分析）

5.热稳定性评估（60℃加速实验72小时）

检测范围

1.透明质酸原料及制剂

2.肝素钠原料药中间体

3.壳聚糖衍生物纯化产物

4.食品级增稠剂（CMC-Na等）

5.药用辅料级硫酸软骨素

检测方法

ASTME2310-2021《羧甲基化多糖中己糖醛酸测定》分光光度法

ISO1272:2018《医用级透明质酸钠含量测定规程》

GB/T5009.88-2023《食品添加剂中糖醛酸检验》

GB29203-2020《药用辅料硫酸皮肤素检测标准》

USP<42>-NF<37>第105章《多糖类物质分析通则》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC（配备RID检测器）：用于精确分离α/β异构体

ThermoScientificEvolution260紫外可见分光光度计：实现530nm波长比色分析

SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：标准品精确称量

MemmertUN110恒温培养箱：热稳定性实验环境控制

Metrohm848TitrinoPlus自动电位滴定仪：pH相关性测试专用

ShimadzuLC-20AT系统（配备SPD-M20A二极管阵列）：多组分同步检测

PerkinElmerLambda365荧光分光光度计：痕量分析灵敏度达ppb级

EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（20000g）：样品前处理专用