检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定≥98.0%（w/w），杂质总量≤2.0%

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（ICP-MS法）

3.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）

4.晶型鉴别：X射线衍射分析α/β晶型比例≥95%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T15979-2002）

检测范围

1.依卡倍特钠原料药及中间体

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.药用级辅料（粘合剂/崩解剂）

4.合成反应残留催化剂（钯/铂系金属）

5.包装材料相容性（PVC/PE泡罩）

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性验证

2.ISO14644-1洁净区微粒监测

3.GB/T601-2016标准溶液标定规范

4.ASTME2941-14拉曼光谱鉴别法

5.EP10.02.2.46热重分析法（TGA）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGC-2030：FID+HS-20顶空进样系统

4.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）

5.MettlerTGA/DSC3+：温度范围25-1600℃热分析仪

6.MalvernMastersizer3000：0.01-3500μm粒度分布测定

7.Metrohm905Titrando：电位滴定精度0.001mL

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：吸光度精度0.0003A